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Según un informe divulgado por el Senador Ron Johnson, funcionarios de salud de la era Biden habrían desestimado una herramienta estadística avanzada para la detección de señales de seguridad relacionadas con la inyección contra el COVID-19. En su lugar, persistieron en el uso de un método con deficiencias, con el propósito de evitar que el público se enterase de los riesgos graves a los que estaban siendo expuestos.
Algunos funcionarios de salud pública durante la administración Biden impidieron la vigilancia de seguridad de las inyeciones contra el COVID-19. La investigación concluye que los funcionarios de salud pública estaban al tanto de las limitaciones de sus herramientas de vigilancia («enmascaramiento») y de la existencia de alternativas técnicas mejores, pero decidieron no actualizar sus procesos. Al ignorar las señales detectadas por el método RGPS y desestimar las advertencias internas, las autoridades ocultaron esta alerta temprana ante riesgos graves, afectando la capacidad de médicos y pacientes para tomar decisiones informadas sobre la seguridad de las inyecciones.
1. Introducción: Vigilancia sanitaria y el sistema de alerta temprana
Para monitorear la seguridad de medicamentos y vacunas, las autoridades utilizan sistemas de reporte voluntario, como el VAERS (Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas). Los científicos emplean herramientas estadísticas denominadas «minería de datos» para analizar millones de reportes y detectar patrones inusuales o «señales de seguridad». Cuando una señal excede ciertos límites estadísticos, se considera una alerta que requiere investigación inmediata para determinar si existe un riesgo para la salud.
2. Qué es el enmascaramiento de datos
El informe señala una limitación crítica en el método estadístico principal utilizado por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) durante la pandemia, conocido como MGPS.
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3. La Solución Propuesta y la resistencia institucional
Una científica de la FDA, la Dra. Ana Szarfman, junto con el Dr. William DuMouchel (quien desarrolló el algoritmo original utilizado por la agencia), propusieron utilizar un método avanzado llamado RGPS. Este algoritmo está diseñado específicamente para ajustar y corregir el efecto de enmascaramiento, permitiendo que las señales de seguridad «ocultas» se vuelvan evidentes.
La Dra. Szarfman compartió análisis que mostraban docenas de señales de seguridad estadísticamente significativas que el método estándar de la FDA no estaba detectando, tales como problemas cardíacos graves, parálisis facial (parálisis de Bell) y embolias. A pesar de que ella era una experta reconocida en el desarrollo de estos mismos sistemas de minería de datos, los funcionarios de la administración ignoraron sus hallazgos y se negaron a adoptar la metodología superior que ella proponía.
4. El Patrón de Comportamiento de los Funcionarios
El documento sugiere que, más que un error técnico, hubo una resistencia activa a procesar estas señales:
Instrucciones de cese: Se ordenó a la Dra. Szarfman que dejara de generar y distribuir sus análisis.
Gestión de la información: Funcionarios de alto nivel expresaron preocupación de que sus hallazgos pudieran alimentar retórica contraria a las vacunas, priorizando esta percepción sobre la investigación de las señales.
Limitación de acceso: Se restringió el acceso de la Dra. Szarfman a los datos y se limitó la distribución de los informes de minería de datos que se enviaban internamente a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
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5. Implicaciones para la Salud Pública
Los documentos del informe revelaron que funcionarios de los CDC y la FDA tenían conocimiento de que el método de minería de datos EB que usaban presentaba «puntos ciegos» que lo hacían «mayormente inútil» para detectar señales de seguridad de las inyecciones contra la COVID-19.
El informe mencionado, titulado «Desenmascarado: Pone en evidencia cómo los funcionarios de salud de Biden ignoraron deliberadamente las señales de seguridad de la inyección contra la COVID-19″, incluye correspondencia electrónica de funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).
Además estos correos indican que se instruyó a una investigadora de la FDA a «cesar y desistir» de emplear la herramienta actualizada para analizar los reportes de eventos adversos post-vacunación contra la COVID-19, registrados en el Sistema de Notificación de Eventos Adversos a Vacunas (VAERS).
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La Dra. Ana Szarfman, médico y desarrolladora de minería de datos de seguridad, quien en ese entonces se desempeñaba en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA, intentó reiteradamente persuadir a los funcionarios de la FDA para que adoptaran la herramienta mejorada.
La Dra. Szarfman abogaba por el uso de un método de minería de datos bayesiano empírico (EB) actualizado, que era capaz de contrarrestar el efecto de enmascaramiento. Este fenómeno ocurre cuando la presencia de otras vacunas en el sistema puede ocultar señales de seguridad específicas para una vacuna en particular.
En 2022, en un artículo revisado por pares publicado en Drug Safety, la Dra. Szarfman y sus coautores reportaron la identificación de aproximadamente 25 señales de seguridad estadísticamente significativas relacionadas con la inyección contra la COVID-19. Estas incluían muerte cardíaca súbita, parálisis de Bell e infarto pulmonar, y fueron detectadas utilizando el método mejorado de minería de datos (empirical Bayesian (EB)), señales que el método anterior de la FDA no había logrado identificar.
Los correos electrónicos revelados en la fecha de hoy indican que en 2021, altos funcionarios de la FDA intentaron impedir que la Dra. Szarfman compartiera los resultados obtenidos con el método perfeccionado.
Durante una audiencia desarrollada el 29 de abril de 2026, el Senador Johnson presentó aproximadamente 600 páginas de correos electrónicos citados en el informe. Estos documentos, detallan cómo los funcionarios de salud durante la administración Biden evitaron presentar las señales de seguridad de la inyección contra la COVID-19.
El senador Johnson obtuvo los correos electrónicos después de haber solicitado al Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., mediante una citación en enero de 2025, los registros de seguridad de la inyección contra la COVID-19 y las comunicaciones relacionadas con la pandemia.
Los correos electrónicos revelan que, a finales de 2020, la Dra. Szarfman informó por primera vez a los funcionarios de la FDA sobre la herramienta mejorada de minería de datos bayesiano empírico (EB) . También les advirtió que la herramienta que la FDA estaba utilizando en ese momento probablemente no estaba detectando las señales de seguridad.
En un correo electrónico del 7 de mayo de 2021, los funcionarios de la FDA instruyeron a la Dra. Szarfman a «abstenerse de crear y enviar informes y análisis de minería de datos» utilizando el método mejorado.
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La Dra. Szarfman escribió: «Dadas las circunstancias, será beneficioso para todos comprender su rendimiento con datos tan importantes».
Ella y William DuMouchel, Ph.D., estadístico jefe en Oracle, una empresa de datos contratada por la FDA para llevar a cabo su minería de datos EB, continuaron esforzándose por convencer a los funcionarios de la FDA de que el nuevo método detectaría señales de seguridad que el método anterior enmascaraba.
En 1999, el Dr. DuMouchel desarrolló el algoritmo original, conocido como Multi-item Gamma Poisson Shrinker (MGPS), empleado por la FDA para su minería de datos EB. En 2012, presentó una versión mejorada, el Regression-Adjusted Gamma Poisson Shrinker («RGPS»), que permitía controlar los efectos de enmascaramiento.
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No obstante, los funcionarios de la FDA ignoraron las aportaciones de la Dra. Szarfman y el Dr. DuMouchel, negándose a adoptar la versión mejorada.
En un correo electrónico del 12 de julio de 2021, la Dra. Szarfman envió a un funcionario de la FDA un análisis RGPS realizado por DuMouchel que mostraba señales de seguridad estadísticamente significativas para «muerte y muerte súbita» asociadas a las inyecciones de Pfizer y Moderna contra la COVID-19.
Aproximadamente dos meses después, el 15 de septiembre de 2021, el Dr. Peter Marks, quien en ese entonces era director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA, comunicó a un funcionario del CDER que supervisaba a la Dra. Szarfman que sus análisis se habían convertido en una «distracción considerable».
La Dra. Szarfman «ha decidido por su cuenta realizar análisis de inyecciones utilizando VAERS como parte de su trabajo en la FDA», escribió Marks. «Sin embargo, no está haciendo esto en colaboración con nuestros estadísticos del CBER, y, por el contrario, se le ha pedido que cese y desista, porque la estrategia que está utilizando podría crear conflictos erróneos que alimenten la retórica antivacunación».
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6. La FDA sigue rehusándose a usar la herramienta mejorada, a pesar de que un estudio revisado por pares demuestra su eficacia
Szarfman y DuMouchel continuaron analizando los informes de VAERS utilizando la herramienta mejorada. En 2022, ellos y otros coautores publicaron un artículo revisado por pares en Drug Safety que demostraba la eficacia de la herramienta.
En julio de 2022, la Dra. Szarfman envió por correo electrónico el artículo al entonces Comisionado de la FDA, Robert Califf, destacando que el trabajo describe un avance en la metodología de minería de datos EB, «especialmente en la capacidad de desenmascarar señales ocultas».
Al recibir el artículo y otro texto, Califf respondió escribiendo: «Gracias. Son buenos». Según el informe, no existe evidencia de que Califf intentara que la FDA adoptara el método superior.
Sin embargo, hay evidencia de que los funcionarios de la FDA continuaron desaprobando el trabajo de la Dra. Szarfman. En agosto de 2022, Richard Forshee, Ph.D., entonces subdirector de la Oficina de Bioestadística y Farmacovigilancia del CBER, escribió a Marks:
La Dra. Szarfman se retiró de la FDA en 2025. El senador Johnson intentó establecer contacto con ella, pero no está claro si testificará ante el Congreso sobre sus esfuerzos en la detección de señales de seguridad del COVID-19.
La FDA intentó evadir las solicitudes de FOIA limitando los correos electrónicos sobre señales de seguridad Los correos electrónicos contenidos en el informe del Senador Johnson también revelan que funcionarios de la FDA intentaron eludir las solicitudes de la Ley de Libertad de Información (FOIA) relacionadas con las señales de seguridad de la inyección contra la COVID-19.
Por ejemplo, el Dr. David Menschik, funcionario de la FDA, sugirió a sus colegas en un correo electrónico del 15 de abril de 2021 que «deberían reunirse internamente» antes de acordar hablar con la Dra. Szarfman sobre el uso del método actualizado de minería de datos, argumentando que había «muchas consideraciones no adecuadas para el correo electrónico».
En septiembre de 2022, la FDA cesó el envío de informes semanales sobre los resultados de su minería de datos a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), argumentando la necesidad de «reducir el tráfico de correos electrónicos».
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El informe señaló que, en los meses previos a la decisión de la FDA de suspender la distribución de sus informes semanales de minería de datos, el senador Johnson y varias organizaciones, habían presentado solicitudes FOIA a los CDC o a la FDA para obtener análisis de minería de datos.
Los CDC y la FDA intentaron publicar estudios que promueven la seguridad de la inyección contra la COVID utilizando un método defectuoso.
Documentos internos obtenidos el mes pasado por el Senador Johnson revelaron que funcionarios de los CDC y la FDA tenían conocimiento de que el método de minería de datos EB más antiguo presentaba «puntos ciegos» que lo hacían «mayormente inútil» para detectar señales de seguridad de las inyecciones contra la COVID-19.
A pesar de ello, las agencias emplearon este método en sus análisis e intentaron publicar los hallazgos derivados de ellos, incluyendo estudios que respaldaban la seguridad de las inyecciones contra la COVID-19.
En un caso, investigadores buscaron publicar en The Lancet Infectious Diseases un análisis de junio de 2022, utilizando la minería de datos EB en datos tempranos de la inyección contra la COVID-19. Desestimaron el plan solo después de que un revisor indicara que la probabilidad de detectar una señal de seguridad con el método era «probablemente cercana a cero».
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En otro caso, funcionarios de los CDC y la FDA utilizaron los resultados de la minería de datos EB en un artículo de agosto de 2024, publicado en el American Journal of Otolaryngology, sobre el tinnitus o zumbido en los oídos después de la vacunación contra la COVID-19. Esto ocurrió a pesar de que los autores sabían que el método no lograba detectar con precisión las señales de seguridad del tinnitus.
En lugar de eliminar los resultados defectuosos del estudio, los autores simplemente añadieron una exención de responsabilidad indicando que los hallazgos «no pueden excluir definitivamente la posibilidad» de que las inyecciones contra la COVID-19 puedan aumentar el riesgo de tinnitus en una persona.
7. Conclusión
La historia de estas prácticas de vigilancia revela una desconexión profunda entre los deberes institucionales de protección pública y las acciones ejecutadas por quienes ostentaban el poder. Cuando la jerarquía y la preservación de una narrativa institucional se vuelven el eje central de la toma de decisiones, la honestidad científica y la transparencia suelen ser las primeras víctimas.
El uso de tecnicismos como el «enmascaramiento» para justificar la inacción frente a señales de eventos adversos graves, como las afecciones cardíacas o los desenlaces fatales, es una táctica que permite a los funcionarios operar bajo un velo de «rigor científico» mientras, en la práctica, se priva a la población de información vital.
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En última instancia, la transparencia no es solo un ideal administrativo; es el mecanismo de defensa esencial frente a este tipo de abusos. La historia documentada en este informe es una lección sobre la fragilidad de los sistemas de supervisión cuando quienes los controlan carecen de la integridad necesaria.
(Fuente: https://cienciaysaludnatural.com/)
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