LA REGULACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS MURIÓ CON EL COVID

Japón ha aprobado una vacuna sa-ARNm, pese a haber sido probada únicamente en 800 personas sin un grupo de control y evaluando solo los niveles de anticuerpos, pero no la infección.

¿Dónde ha quedado la rigurosidad regulatoria? Esta preocupación no deben pasarse por alto, ya que la seguridad a largo plazo debe ser esencial en la era de las innovaciones médicas aceleradas.

Las vacunas sa-mRNA, o vacunas de ácido ribonucleico mensajero autoamplificante introducen fragmentos de información genética en forma de ARN mensajero sintético. Este ARN mensajero, una vez administrado, instruye a las células del cuerpo para que produzcan proteínas específicas, imitando así las proteínas virales. La autoamplificación implica que la vacuna tiene la capacidad de replicarse dentro del cuerpo, lo que genera riesgos de seguridad en torno a posibles efectos secundarios y riesgos a largo plazo.

Autoamplificación y Persistencia:

La capacidad de las vacunas sa-mRNA para replicarse dentro del cuerpo suscita inquietudes sobre posibles acumulaciones de material genético y la persistencia de la proteína de pico a largo plazo.

Eliminación del ARN Mensajero:

Existe falta de evidencia concluyente sobre la descomposición del ARN mensajero inyectado.

Prolongada Presencia de Proteína de Pico:

La detección de la proteína de pico hasta seis meses después de la vacunación genera incertidumbre sobre los posibles efectos a largo plazo y sus implicaciones para la salud.

Recombinación con Virus Circulantes:

Las preocupaciones sobre la capacidad de las vacunas con replicones para recombinarse con virus circulantes, basadas en experiencias previas con vacunas vivas atenuadas, plantea interrogantes sobre posibles riesgos genéticos.

Rapidez en la Aprobación y Ensayos Limitados:

La rápida aprobación y los ensayos clínicos limitados suscitan inquietudes sobre la exhaustividad de la evaluación de seguridad y eficacia a largo plazo, especialmente en comparación con las fases de prueba tradicionales que pueden ser de hasta 10 años.

En consonancia con la incertidumbre, los riesgos asociados con las vacunas sa-mRNA no pueden subestimarse.

Debo destacar la falta de estudios que demuestren la descomposición del ARN mensajero una vez inyectado, subrayando la complejidad de estas innovadoras técnicas.

Las vacunas autoamplificadas, como las sa-mRNA, plantean riesgos particulares para ciertos grupos, como personas inmunocomprometidas y mujeres embarazadas, especialmente cuando se utilizan vectores derivados de virus con historial de infecciones congénitas, de acuerdo a un estudio publicado en Trends in Biotechnology en junio de este año titulado “Rise of the RNA machines – self-amplification in mRNA vaccine design”de Jerome D.G. Comes et al.

https://internationalpress.jp/2023/11/28/japon-aprueba-la-primera-vacuna-covid-de-produccion-nacional-de-daiichi-sankyo/

Natalia Prego Cancelo
(Fuente: https://t.me/DraNataliaPrego)