LOS ORGANISMOS REGULADORES NO SUPERVISARON LA SEGURIDAD DE LAS "VACUNAS" ARNm (2ª PARTE)

¿Existieron tratamientos alternativos que fueran seguros, efectivos y fácilmente disponibles para tratar a pacientes diagnosticados con COVID-19?

Los primeros ensayos clínicos basados en el Proceso 1 (fase clínica) se interrumpieron prematuramente e incurrieron en una obvia precipitación al inocular la "vacuna" al grupo de control después de sólo unos meses.

Por lo tanto, en ausencia de ensayos clínicos aleatorios suficientemente concluyentes, es imposible demostrar definitivamente que las "vacunas" de ARNm contra el COVID-19 resultaron efectivas. No ha habido ningún ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo sobre la vacunación contra el COVID-19 que haya demostrado una reducción de las hospitalizaciones y las muertes.

Al mismo tiempo, ¿cómo se puede demostrar la eficacia cuando ahora se sabe -y así ha sido reconocido por los propios fabricantes- que estas vacunas no previenen la transmisión ni la aparición de la enfermedad?

Por último, los estudios disponibles demostraron que cualquier efecto protector teórico de la vacunación duró menos de seis meses.

Tratamientos alternativos seguros y eficaces para la COVID-19

El 11 de diciembre de 2020, la FDA emitió una Autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech para su distribución en los Estados Unidos.

"Para que la FDA emita una EUA, no debe haber ninguna alternativa adecuada, aprobada y disponible al producto candidato para el diagnóstico, la prevención o el tratamiento de la enfermedad o afección".

Sin embargo, al principio de la pandemia de COVID-19, hubo pruebas abrumadoras de que los protocolos multimedicamentos basados en ivermectina (IVM) e hidroxicloroquina (HCQ) eran agentes eficaces cuando se usaban tempranamente contra el COVID-19. Sin embargo, la literatura médica y gubernamental satanizó el tratamiento con medicamentos no autorizados para pacientes con COVID-19 a favor de las vacunas de ARNm.

Hubo varios ensayos de control aleatorios que estuvieron mal diseñados y realizados y, sin embargo, estos resultados fueron ampliamente citados por los medios de comunicación y las recomendaciones de políticas gubernamentales como evidencia de que la ivermectina (IVM) era ineficaz contra el COVID-19.

IVM ha estado en el mercado durante más de 40 años con más de 4 mil millones de tratamientos y se ha demostrado que es segura. Sin embargo, las autoridades gubernamentales llegaron a prohibir los tratamientos con medicamentos reutilizados como IVM para el tratamiento de la COVID-19, y en su lugar promovieron tratamientos más tóxicos y no probados como el remdesivir y las vacunas de ARNm.

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Supervisión:

El seguimiento de las vacunas de ARNm es responsabilidad de las autoridades reguladoras. Las señales de alarma de estos productos han sido increíblemente ignoradas.

La situación actual

Aunque la tasa de mortalidad atribuida al diagnóstico "COVID-19" ha disminuido significativamente, todavía se recomienda a las personas que se mantengan al día con sus inyecciones de refuerzo de la vacuna COVID-19 ARNm. Otro problema es que el “COVID prolongado” y la “lesión por vacuna” tienen apariencias clínicas muy similares, y los efectos adversos de las vacunas de ARNm contra el COVID-19 continúan acumulándose. Los efectos adversos a corto plazo asociados con la proteína de pico incluyen, entre otros: miocarditis, otras afecciones inflamatorias, enfermedades autoinmunes, coágulos sanguíneos, enfermedades neurológicas, insuficiencia multiorgánica y casos de COVID prolongado relacionados con la "vacuna".

ADN

El artículo de Oldfield et al menciona la cuestión de la contaminación con ADN modificado genéticamente en las vacunas, lo que hace especialmente relevantes los estudios sobre el potencial genotóxico y cancerígeno de estos productos.

Es un grave fracaso por parte de las autoridades reguladoras hacer la vista gorda ante el cambio del proceso de fabricación de Pfizer del “proceso de ensayo clínico 1” al “proceso comercial 2”. Estos 2 procesos son sustancial y significativamente diferentes.

Las aprobaciones y la información para los vacunados se basan en los ensayos clínicos basados en el proceso 1.

Por otro lado, es el proceso comercial 2, que se lleva a cabo mediante el cultivo de la bacteria E-coli con ADN plasmídico recombinante, que se da a gran parte de la población mundial, el que ha hecho que posible la contaminación con ADN plasmídico recombinante.

La Agencia Danesa de Medicamentos respondió a la investigación de la siguiente manera (número de caso 2024024182) el 12 de agosto de 2024:

· Que no existen estudios clínicos aleatorios, controlados con placebo, en humanos con material del proceso 2 de Cormirnaty.

· Que la Agencia Danesa de Medicamentos no planteó ninguna objeción cuando Pfizer pasó del proceso 1 al proceso 2.

Se trata de una clara admisión de un fallo en el proceso regulatorio.

En el resumen laico de NORTHgruppen, que se presentó a los ministros de Estado y de Salud el 25 de noviembre de 2024 en 13 países de Europa, los problemas del proceso 2 se presentan de la siguiente manera:

El ADN identificado en los viales es material genético artificial y extraño, copiado y amplificado en la bacteria E. coli y utilizado como plantilla para producir el ARNm que codifica la proteína Spike. Sin embargo, este ADN debería haberse degradado y eliminado eficazmente del componente de ARNm antes de encapsular el ARNm purificado en LNP. Fundamentalmente, el ADN plasmídico artificial contiene secuencias que permiten copiar el ADN tanto en bacterias como, en el caso de la vacuna de Pfizer; en células humanas, lo que supone un riesgo significativo y completamente innecesario para la salud.

El Dr. David Speicher, investigador independiente de la Universidad de Guelph, Canadá, midió la cantidad de ADN en tres viales de productos de ARNm modificados por COVID-19 recuperados de instalaciones refrigeradas de profesionales sanitarios australianos registrados, descubriendo que todos los viales contenían niveles mensurables de ADN plasmídico residual que excedían el límite regulatorio de 10 ng/dosis establecido por la OMS entre 7,8 y 145 veces.

El Dr. Speicher también confirmó la presencia de una secuencia de ADN específica del Virus Simio 40 (SV40) en la vacuna de Pfizer. Este fragmento de ADN (conocido como promotor-potenciador SV40) no fue declarado a las autoridades reguladoras como parte del proceso de fabricación de la vacuna.

Si Pfizer hubiera declarado este componente en su proceso de fabricación, es probable que hubiera dado lugar a un mayor escrutinio, ya que el virus SV40 está asociado con el cáncer y el promotor-potenciador SV40 en sí tiene una potente actividad biológica.

Por lo tanto, la presencia de esta secuencia en el producto de Pfizer plantea un riesgo mucho más grave que la presencia de un mero exceso de ADN.

Este potenciador del promotor SV40 se utiliza normalmente en ingeniería genética o terapia génica. Cuando este ADN cruza la membrana celular, como sucedería en un LNP, esta secuencia potenciadora de SV40 puede dirigir el ADN asociado al núcleo celular, donde puede provocar cambios en el ADN humano.

En resumen: el potenciador SV40 aumenta la probabilidad de modificación del genoma humano.

El resumen también dice:

"Los hallazgos del Dr. Speicher corroboran múltiples estudios que también identificaron la secuencia potenciadora SV40 en el ADN de los productos de Pfizer. Los riesgos asociados con estos componentes no declarados en los productos de ARNm modificados por COVID-19 no se han investigado y no se han revelado a los destinatarios. Esto es imperdonable".

No se trata de si el ADN plasmídico residual de las LNP se integra en el ADN de las células humanas, sino de con qué frecuencia ocurre y de cuán graves son sus efectos.

Cabe señalar que no se requiere la integración del ADN para inducir vías asociadas al cáncer. Se desconocen los riesgos genéticos para los humanos que han recibido estos productos, así como para su descendencia. Existe una necesidad urgente de realizar estudios científicos para determinar los riesgos de la terapia de ARNm basada en genes para los humanos.

Autoridades reguladoras sobre la posibilidad de integración.

La Agencia Danesa de Medicamentos, en nombre del Ministro de Sanidad, ha admitido que el plásmido de ADN utilizado en la vacuna de Pfizer contiene una "porción" muy pequeña de un virus SV40. Afirman que es poco probable que estas secuencias representen un riesgo de desarrollo de cáncer o puedan causar daños al ADN humano. Según la Agencia Danesa de Medicamentos, no existe riesgo de herencia a la siguiente generación.

Esta respuesta de la Agencia Danesa de Medicamentos es casi idéntica a las respuestas de otras autoridades farmacéuticas de todo el mundo, incluida la respuesta de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) al Cirujano General del Estado de Florida, Dr. Joseph Ladapo, quien en enero de este año pidió detener el uso de vacunas de ARNm modificadas hasta que se demuestre su seguridad, después de que la FDA no pudo dar una explicación satisfactoria de la contaminación del ADN.

Esta laxitud por parte de las autoridades es profundamente preocupante, y el hecho de que las autoridades no hayan procesado a los fabricantes por no revelar todas las secuencias utilizadas en la producción de sus productos arroja una sombra más, muy oscura, sobre la falta de imparcialidad de las autoridades reguladoras.

No se pueden producir vacunas seguras y eficaces si las autoridades no actúan en salvaguarda del interés público.

Desde el lanzamiento de la vacuna COVID-19 en 2021, ha habido un gran aumento en la morbilidad y mortalidad debido a neoplasias malignas. Según Oldfield et al, existen varios mecanismos que pueden explicar la asociación observada entre la vacuna y el riesgo de oncogénesis, incluido el potenciador SV40 que se encuentra en las vacunas modRNA COVID-19 de Pfizer/BioNTech.

Un trabajo preliminar realizado en Alemania ha encontrado evidencia de integración genómica de todo el ADN de la vacuna COVID-19 en el genoma de los cromosomas 9 y 12. Por lo tanto, la integración en el genoma humano es posible, y la integración bien puede encontrarse en células de un persona vacunada. Además, el promotor SV40 puede unirse al gen supresor de tumores p53 (el guardián del genoma) y potencialmente inactivar p53, proporcionando otro mecanismo para aumentar el riesgo de cáncer.

El estudio de Oldfield et al afirma que algunas publicaciones científicas asocian el cáncer y otras enfermedades exclusivamente con la infección por COVID-19. En estas publicaciones los autores no habían considerado la posibilidad de que las vacunas también pudieran ser responsables de estas patologías, ya que la presencia de la proteína Spike es común a ambas. Debido a que los datos de los estudios aleatorizados y observacionales están incompletos, puede resultar difícil distinguir entre los efectos adversos de las vacunas contra la COVID-19 y las complicaciones posteriores a la COVID-19. Sin embargo, dado que es posible que la proteína de pico producida tanto por el virus como por la vacuna sea responsable de estas patologías, es prudente aceptar que ambas son potencialmente responsables de estos aumentos de cáncer.

La tolerancia inmune a la infección por SARS-CoV-2 ocurre cuando una persona ha estado expuesta a la proteína de pico durante un período prolongado después de múltiples refuerzos de la vacuna modRNA COVID-19. Las consecuencias de esto son infecciones repetidas y más graves por SARS-CoV-2. El ARNm utilizado en estas vacunas se modifica para aumentar la estabilidad del ARNm, lo que permite que la proteína de pico se genere durante un período de tiempo más largo. Esto puede tener consecuencias graves, especialmente si una persona tiene un sistema inmunológico debilitado o es inmunotolerante.

La proteína de pico circulante generada por la vacuna puede causar una variedad de daños bien documentados relacionados con la vacuna.

En definitiva:

· El ARNm de la COVID-19 se definió como una vacuna, a pesar de que era un producto basado en terapia génica, lo que abrió la puerta a requisitos regulatorios significativamente relajados.

· El efecto del producto final en sí, la proteína de pico, en el cuerpo nunca se estudió ni en humanos ni en animales de experimentación. Tampoco se realizaron estudios de dosis-respuesta para la proteína de pico.

· Los fabricantes utilizaron animales de prueba equivocados, ratas, en los ensayos preclínicos, aunque es bien sabido que su fisiología es significativamente diferente a la de los humanos, incluidos los receptores a los que se une la proteína de pico.

· No se realizaron estudios sobre a qué órganos llegaría el producto antes de que se concediera la aprobación de emergencia (la aprobación condicional). Pfizer sabía que el producto no se quedaría en el músculo del hombro.

· No se realizaron estudios sobre los posibles efectos tóxicos de las nanopartículas lipídicas ni sobre cómo se eliminan del cuerpo.

· No se realizaron estudios sobre posibles cambios en el genoma humano y el riesgo de cáncer.

· Se realizaron estudios de reproducción en ratas hembra preñadas, que no pueden compararse con los humanos. La descendencia no fue estudiada adecuadamente.

· El cambio de proceso fue ignorado después de que se dio la aprobación.

· La contaminación residual del ADN, como resultado de cambios en el proceso, no se investigó con los métodos correctos y, por lo tanto, se subestimó.

· El monitoreo de los efectos secundarios resultó extremadamente deficiente. Las señales de alarma fueron ignoradas.

Conclusión

Los estudios que Pfizer/BioNTech proporcionaron a la FDA y otras autoridades reguladoras eran fundamentalmente defectuosos e inadecuados.

Diversas autoridades reguladoras de medicamentos y autoridades no llevaron a cabo los controles requeridos.

El seguimiento de estos productos aprobados de forma condicional o de emergencia fracasó y se ignoraron innumerables señales de alerta.

Para cualquier otro medicamento la solicitud se habría considerado incompleta y probablemente habría resultado rechazada. Por lo tanto, como mínimo, se debería imponer una moratoria (suspensión temporal) sobre el uso de las vacunas y refuerzos contra la COVID-19 de Pfizer/BioNTech, pero lo ideal sería retirarlas del mercado y detener su uso en humanos. Debería ser responsabilidad de la industria farmacéutica, no de investigadores independientes, determinar si una intervención médica es segura.

Los datos de Pfizer/BioNTech no avalan la seguridad de su vacuna ARNm COVID-19.

Jeanne A. Rungby
(Fuente: https://www.wch-denmark.org/; traducción y resumen: Astillas de Realidad)